一文讀懂中間體、原料藥、輔料、制劑的區(qū)別
2024-09-27
中間體intermediate，原料藥工藝步驟中產(chǎn)生的、必須經(jīng)過進(jìn)一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。
中間體
?中間體intermediate，原料藥工藝步驟中產(chǎn)生的、必須經(jīng)過進(jìn)一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。中間體是合成原料藥過程中的化合物，是原料藥合成過程中的中間產(chǎn)品。中間體是制作原料藥的前道工序的關(guān)鍵產(chǎn)物，與原料藥結(jié)構(gòu)不同；中間體只是合成原料藥過程中的中間產(chǎn)物，不需要取得文號(hào)，不需要藥品生產(chǎn)許可證；但是FDA（美國(guó)藥品監(jiān)管局）要求中間體必須進(jìn)行注冊(cè)。
原料藥API
?原料藥，正確的叫法應(yīng)該是：活性藥成分，英文名字Active Pharmaceutical Ingredient (API)，旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。原料藥是可以直接用來(lái)做制劑的。原料藥是經(jīng)過充分藥學(xué)研究可以安全的用于人體起治療診斷作用的一個(gè)化合物。
此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機(jī)體的功能和結(jié)構(gòu)。原料藥要依法向藥監(jiān)當(dāng)局（在中國(guó)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，在美國(guó)是FDA，在歐洲是EMEA）申請(qǐng)注冊(cè)，取得批準(zhǔn)文號(hào)后在符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的廠房中合成。
與原料藥同樣的化合物沒有取得文號(hào)或者不是在GMP廠房中生產(chǎn)都不是原料藥。
藥用輔料
?指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑；是除活性藥成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。
藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會(huì)影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。
常用的輔料有：
1）稀釋劑（或稱為填充劑）：增加片重或體積，從而便于壓片。如淀粉類、糖類、微晶纖維素、無(wú)機(jī)鹽類等。
2）濕潤(rùn)劑：如蒸餾水、乙醇。
3）粘合劑：如淀粉漿、羥丙基纖維素、甲基纖維素、羥丙甲纖維素。
4）崩解劑：干淀粉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚乙烯比咯烷酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、泡騰崩解劑（碳酸氫納與枸櫞酸等。
5）潤(rùn)滑劑：是助流劑、抗粘劑和潤(rùn)滑劑（狹義）的總稱，其中助流劑是降低顆粒之間摩擦力從而改善粉末流動(dòng)性的物質(zhì)；抗粘劑是防止原輔料粘著于沖頭表面的物質(zhì)；潤(rùn)滑劑（狹義）是降低藥片與沖?？妆谥g摩擦力的物質(zhì)，這是真正意義上的潤(rùn)滑劑。常用潤(rùn)滑劑有疏水性潤(rùn)滑劑，如硬脂酸鎂量大影響崩解或裂片；水溶性潤(rùn)滑劑，如聚乙二醇類與月桂醇硫酸鎂；助流劑，如微粉硅膠、滑石粉、氫化植物油等。
制劑（片劑）
?就是病人經(jīng)常服用的藥就是制劑，通俗的講就是原料藥加入輔料后做成的藥。
為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要，按照一定的劑型要求所制成的，可以最終提供給病人使用的藥品，就是制劑。
為滿足疾病診斷、治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式，就是劑型。常用的有片劑、丸劑、散劑、注射劑、酊劑、溶液劑、浸膏劑、軟膏劑等。
制劑規(guī)格：指該劑型單位劑量的制劑中規(guī)定的主藥含量。即一片片劑或一個(gè)顆粒中含有主要的成分。
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